玉米淀粉-中國藥典-藥用輔料

玉米淀粉-中國藥典-藥用輔料

　　本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的穎果制得?！　?b style="line-height: 30px;">【性狀】本品為白色或類白色粉末。　　本品在水或中不溶?！　?b style="line-height: 30px;">【鑒別】（1）取本品適量，用甘油醋酸試液裝片（通則2001），置顯微鏡下觀察，淀粉均為單粒，多角形顆粒，或呈圓形或橢圓形顆粒，直徑為2～35μm；臍點(diǎn)中心性，呈圓點(diǎn)狀或星狀；層紋不明顯。在偏光顯微鏡下觀察，呈現(xiàn)偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處?！　。?）取本品約1g，加水15ml，煮沸后繼續(xù)加熱1分鐘，放冷，即成類白色半透明的凝膠狀物。

事實(shí)上，《有關(guān)規(guī)定》已明確，"對未取得批準(zhǔn)文號且歷史沿用的藥用輔料，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。"

事實(shí)上，除了針對暫時(shí)沒出臺國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料供需雙方可以進(jìn)行共同約定外，這一辦法也適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的生產(chǎn)。

宋民憲表示:"按照《有關(guān)規(guī)定》，在國家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，根據(jù)制劑需要，制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標(biāo)準(zhǔn)。"