藥用輔料交聯(lián)羧甲纖維素鈉（干濕法制粒）

藥用輔料交聯(lián)羧甲纖維素鈉（干濕法制粒）

按干燥品計算，氯化鈉與酸鈉總量不得過0.5%。　　水中可溶物  取本品約10g，精密稱定，加水800ml，并在30分鐘內(nèi)每10分鐘攪拌1分鐘，放置1小時后，取上層液（必要時離心）200ml經(jīng)快速濾紙減壓濾過，取續(xù)濾液150ml置預先恒重的250ml燒杯中，精密稱定濾液的重量，加熱濃縮至干，在105℃干燥4小時，精密稱定，計算殘渣的重量，照下式計算水中可溶物的含量：　　　　按干燥品計算，水中可溶物不得過10.0%?！　「稍锸е? 取本品，在105℃干燥6小時，減失重量不得過10.0%（通則0831）?！　胱茪堅? 取本品1.0g，依法檢查（通則0841）。按干燥品計算，遺留殘渣應為14.0%～28.0%?！　≈亟饘? 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。　　【貯藏】密封保存?！　?b style="line-height: 28px;">【標示】應標明粒度分布的標示值。

   崩解劑包括天然的、合成的或化學改造的天然聚合物。常用崩解劑包括：干淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮、泡騰崩解劑等。崩解劑可為非解離型或為陰離子型。非解離態(tài)聚合物主要是多糖，如淀粉、纖維素、支鏈淀粉或交聯(lián)聚維酮。陰離子聚合物主要是化學改性纖維素的產(chǎn)物等。離子聚合物應該考慮其化學性質(zhì)。胃腸道pH值的改變或者與離子型原料藥（APIs）形成復合物都將會影響崩解性能。

      與崩解劑功能性相關(guān)的性質(zhì)包括：（1）粒徑及其分布（通則0982）；（2）水吸收速率；（3）膨脹率或膨脹指數(shù)；（4）粉體流動性；（5）水分；（6）泡騰量等。