提供藥用薄荷素油生產(chǎn)廠家資質(zhì)

提供藥用薄荷素油生產(chǎn)廠家資質(zhì)

　　本品為唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾、冷凍、部分脫腦加工提取的揮發(fā)油。　　【性狀】本品為無色或淡黃色的澄清液體；有特殊清涼香氣，味初辛、后涼。存放日久，色漸變深。　　本品與能任意混溶?！　∠鄬γ芏? 應(yīng)為0.888~0.908（通則0601）?！　⌒舛? 取本品，依法測定（通則0621），旋光度應(yīng)為-17°~-24°。　　折光率  應(yīng)為1.456~1.466（通則0622）。　　【鑒別】取本品0.1g，加無水5ml使溶解，作為供試品溶液。另取薄荷素油對照提取物，同法制成對照提取物溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以甲苯-（19∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照提取物色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。噴以茴香醛試液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照提取物色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點；置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同顏色的熒光斑點?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】顏色  取本品與同體積的黃色6號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。　　中不溶物  取本品1ml，加70%3.5ml，溶液應(yīng)澄清?！　∷嶂? 應(yīng)不大于1.5（通則0713）。

11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻(xiàn)資料。

12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

13、連續(xù)3批

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗。

裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。