藥用輔料薄荷素油-2021年生產(chǎn)

藥用輔料薄荷素油-2021年生產(chǎn)

　　本品為唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾、冷凍、部分脫腦加工提取的揮發(fā)油。　　【性狀】本品為無(wú)色或淡黃色的澄清液體；有特殊清涼香氣，味初辛、后涼。存放日久，色漸變深?！　”酒放c能任意混溶。　　相對(duì)密度  應(yīng)為0.888~0.908（通則0601）。　　旋光度  取本品，依法測(cè)定（通則0621），旋光度應(yīng)為-17°~-24°?！　≌酃饴? 應(yīng)為1.456~1.466（通則0622）?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】取本品0.1g，加無(wú)水5ml使溶解，作為供試品溶液。另取薄荷素油對(duì)照提取物，同法制成對(duì)照提取物溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以甲苯-（19∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照提取物色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。噴以茴香醛試液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照提取物色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】顏色  取本品與同體積的黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深?！　≈胁蝗芪? 取本品1ml，加70%3.5ml，溶液應(yīng)澄清。　　酸值  應(yīng)不大于1.5（通則0713）。

(四)送達(dá):

省局作出行政許可決定后，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請(qǐng)人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件，電話通知申請(qǐng)人。

自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。該時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間。

有效期與延續(xù)

國(guó)家局與省局核發(fā)的輔料批準(zhǔn)文號(hào)有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。